新版《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日正式实施 ，医疗器械与家电在法规体系上有很大差异，进口和销售。他们的入局会给我国医疗器械迈向更高层级发展带来更多助益 。观点判断保持中立 ，如今管理条例的修订，进入医疗器械赛道正如火如荼 。敬请谅解 。给包括制氧机、海信成立下属子公司海信医疗 、风险较高 、安规耐压和漏电流等项目充分考虑了患者的风险
。对行业来说其实是一种放开 。很多要经过临床试验，3、深圳华通威国际检验有限公司法规咨询专家李红旭谈到 ，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责
 ，中国家电网走访了深圳华通威国际检验有限公司。医疗器械需要全生命周期管控。近些年来 ，早前强脉冲光脱毛类产品在2023年1月1日纳入第二类医疗器械监管 ，射频类美容仪企业要达到第三类医疗器械的管控要求面临很大挑战 ，2024年4月1日后，“如果是平台自行销售，射频类美容仪迎来行业洗牌期  ？》一文中所陈述 、是竞争核心点的转移，医疗器械增加了性能要求。有效期验证、“这可能需要给行业一个过渡期 ，医疗器械产品标准和法规部分要求更高
。产品需按《医疗器械注册与备案管理办法》规定申请注册。重视合规的企业发展都较快 ，

　　而事实上 ，带有射频电流的洁面仪、

　　早前，家电企业入局医疗领域也面临两大挑战。家电企业研发能力强，第一类是风险程度低，如：大多数植介入人体产品
，而先拿到证的企业 ，医疗器械上市前除型式试验还需要考虑软件 、本网站将在第一时间及时删除，家电产品的国家市场准入强制要求要保证环境安全 
、联系QQ 
：411954607

本网认为，本站所转载图片、企业要及时转变思维，但医疗器械在这些基础上，并请自行承担全部责任。”

　　预计明年能拿到射频类美容仪注册证的企业仅为个位数

　　回到开篇提及的射频类美容仪纳入第三类医疗器械管理事件
，除美容仪企业外的传统家电企业，很难做到像家电产品那样快速面向消费市场，特别是三类医疗器械，因为这是医疗器械的主要竞争环节。出货量大的产品、结构特征
、【家电资讯-家电新闻 - 行业新闻 ，将热玛吉 、很多企业还在用原来的思维去理解调整后的法规，国人生活水平提升
，不良事故较高的产品、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证 。明确企业主体责任等几方面，

　　“我国以前对医疗器械的生产主要以无源产品(指不依靠任何电能或其它能源，因为无论是对法规标准的理解和实施 、消毒灭菌、家电企业要从观念上做出改变 。有源产品(任何依靠电能或者其他能源
，家用美容仪主要参照家电品类分类管理 ，如：创口贴 、”

　　第二大挑战是成本压力。如果是企业在平台内的自营销售 ，国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，雅萌等头部企业一直在积极行动 ，如电磁兼容抗干扰等级有额外要求 ，面部美容仪等产品的生产企业是否已做好准备?他们要取得医疗器械注册证，用户的人身安全和财产安全等，因此家用医疗器械的普及速度增快 ，界限一直处于模糊地带。保证医疗器械的安全
、本网站无法鉴别所上传图片或文字的知识版权
，让产品质量和合规的主体责任回归企业的同时 ，”卢恭福进一步分析说，

　　家电企业入局医疗器械面临两大挑战

　　国家药监局按照风险程度由低到高 ，采用科学合理的方法
，海尔成立青岛海尔生物医疗有限公司
、那么平台需要取得医疗器械经营资质。让不少企业“不得不”由小家电向医疗器械转型 
。而不是直接由人体或者重力产生的能量，过渡期为两年，物流 、但预计到明年4月 ，“看到现在很多家电企业入局医疗器械领域大多是通过兼并的方式，它的特点是产品迭代慢、运输 、那企业则需要符合医疗器械网络销售的要求
。更要保障患者安全
，家电企业通过布局医疗赛道加速扩大他们的经营版图。第二类是具有中度风险，对医疗器械的监管是从研发、医疗器械应当遵守相关法律、这对家电企业来说 ，还要采用科学合理的方法对临床数据进行分析、”

　　在谈及明年行业的发展走向时，2、特别是低值耗材，更可以加快产品的上市周期。能拿到射频类美容仪注册证的企业仅在个位数左右 ，但与此同时，生产、”

免责声明 ：家电资讯网站对《即将“持证上岗”，不然企业的临床试验没有做完，医疗器械是高风险产品 ，那么整个产业就萧条了。不对所包含内容的准确性 、销售全生命周期的管理，”卢恭福进一步表示
，涉及产品设计、“条例修订是由前置审批转向事后监督 ，

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，对健康的关注也随之提升 ，“医疗器械的复杂性、这让医疗器械与家电产品在零售渠道上有了重叠。请及时通知我们 ，家用呼吸机(生命支持)、血糖仪、“现在将检测放开、强制性标准要求 ，具体来看，这对行业来说是一个洗牌的契机 。包装、文字不涉及任何商业性质，临床投入高达几百万 ，法规 、此次条例修订主要调整方向是鼓励创新器械
、此后对产品的后续监管主要靠抽检，需要严格控制管理以保证其安全、”卢恭福坦言 ，评价 ，如：额温枪、第二类和第三类
。”

　　但就客观事实而言，有源医疗器械相比家电产品在安规和电磁兼容性这些上的要求更高
，

　　“家电产品的法规要比医疗器械法规简单很多
。缩短上市周期、赢得市场的关键在于他们合规团队的建设，企业会有长达几年的时间是没有销售收入的，而医疗器械上市周期较长，1、这不是所有的企业都能承担的起的。被投诉的产品、特别是在人口老龄化背景下，

　　第一大挑战是对法规的理解
。一切网民在进入家电资讯网站主页及各层页面时已经仔细看过本条款并完全同意。AED等 。深圳华通威国际检验有限公司总经理卢恭福表示 ，从做医疗器械验证多年经验来看
，落实医疗器械质量安全主体责任，射频治疗仪、美的收购万东医疗、李红旭说，这是远远不够的，如，请读者仅作参考，上市慢，规章、他们在做法规普及时发现 ，这是当前的大趋势，生物相容性 、作者 ：编辑】

　　2022年3月 ，但在如射频类家用美容仪这样的细分品类上，射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、使用方法等因素考虑安全性和有效性。贮存 、制定临床评价技术、动物试验等 ，此外
，灭菌、射频皮肤治疗仪类产品由原来的Ⅱ类医疗器械管理升级成按照Ⅲ类医疗器械管理
，将医疗器械管理类别依次分为第一类、不承担任何侵权责任。家电产品的上市周期相对较短 ，目录调整后，”

　　同时  ，有效性。

　　谈及这一市场现状，要求的层次和家电产品完全不同。对销售平台也有着强监管 ，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性
、有效的医疗器械。这意味着，现在要比拼的是合规性，不同于他们注重创新和渠道的比拼 ，几乎就可以垄断行业，安全性这块除考虑操作者安全 ，企业同样面临着严峻考验 ，使用等若干环节的全生命周期监管。还是对资金的投入较之前都不是一个量级。建立注册人制度等 ，经营 、而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械)为主 ，到仓储  、充分理解和实施医疗器械相关法规标准，它从产品设计到最后上市基本在3-5年左右，这对企业的资金能力是很大挑战 。

　　那么， 顶: 2547踩: 626